案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

成功案例醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

近年來，作為醫(yī)美入門首選項(xiàng)目，光子嫩膚、水光針等受到了愛美人士的廣泛追捧。大家也許知道，水光針的主要成分是透明質(zhì)酸鈉，但是要將透明質(zhì)酸鈉注射到真皮層，是需要注射針、注射器等一系列產(chǎn)品的配合才能完成的，而它們，都是醫(yī)療器械。

經(jīng)常關(guān)注我們的朋友也許還記得，此前我們跟大家分享過一次皮下電子注射器控制助推裝置（用于配合注射器進(jìn)行定量注射透明質(zhì)酸鈉）的成功案例，而就在近日，水光注射系列產(chǎn)品又有捷報(bào)傳來?金飛鷹輔導(dǎo)的湖南一家企業(yè)成功取得【一次性使用無菌注射針】的國(guó)內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，值得一提的是，這張Ⅲ類注冊(cè)證從受理到發(fā)證只花了不到9個(gè)月時(shí)間！

介紹完背景接著上干貨，本期文章我們就來簡(jiǎn)單介紹一下此類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

PART.01

一次性使用無菌注射針基本介紹

一次性使用無菌注射針在我國(guó)是較為成熟的產(chǎn)品，但鑒于其預(yù)期用途“用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體”，在我國(guó)是按照第三類醫(yī)療器械管理的，分類編碼14-01-06。而在醫(yī)美領(lǐng)域，用于面部注射透明質(zhì)酸鈉的注射針，跟普通注射針又有較大差異，常見形態(tài)有五針、九針等，本次取證產(chǎn)品為九針。

需要特別指出的是，該產(chǎn)品是專供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，且需要與有注冊(cè)證的注射器產(chǎn)品配合使用，我們?cè)谄渥?cè)證的適用范圍可以看到，“與具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的標(biāo)準(zhǔn)注射器及注射泵配合使用，用于面部真皮層注射透明質(zhì)酸鈉。本產(chǎn)品只可由具有資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員操作，限定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。”

PART.02

產(chǎn)品注冊(cè)難點(diǎn)

針對(duì)此類產(chǎn)品，國(guó)家有一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》，必須根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求去制定產(chǎn)品的性能指標(biāo)，但因?yàn)楸敬巫?cè)產(chǎn)品與國(guó)標(biāo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)上存在較大差異（標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品是一個(gè)針頭，本產(chǎn)品則為九針），因此我們安排了專業(yè)的技術(shù)老師與企業(yè)一起消化各項(xiàng)指標(biāo)，將指標(biāo)代入到注冊(cè)產(chǎn)品中去，制定出了合適的參數(shù)及檢測(cè)方法。在發(fā)補(bǔ)階段，又涉及到了一些標(biāo)準(zhǔn)中沒有的指標(biāo)內(nèi)容，在此情形下，我們則通過結(jié)合臨床使用場(chǎng)景內(nèi)容去理解指標(biāo)含義，最終完成了指標(biāo)參數(shù)的制定。

而因?yàn)樵摦a(chǎn)品需要與其他產(chǎn)品聯(lián)合使用，還需要進(jìn)行聯(lián)合使用的適配性驗(yàn)證：將注射針與配合使用的注射設(shè)備和填充物質(zhì)一起進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)，模擬臨床實(shí)際使用最惡劣情況，觀察注射針使用情況以及組合使用時(shí)配合不佳導(dǎo)致的情況等。

與此同時(shí)，結(jié)合臨床使用情況，對(duì)產(chǎn)品尖端成型、針管數(shù)量等工藝點(diǎn)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證以及注射劑量、頻次等相關(guān)研究也是產(chǎn)品注冊(cè)過程中的難點(diǎn)所在，在產(chǎn)品的注冊(cè)輔導(dǎo)過程中，金飛鷹技術(shù)團(tuán)隊(duì)通過對(duì)產(chǎn)品的反復(fù)研究，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的反復(fù)推敲，最終將這些難點(diǎn)一一攻破，輔導(dǎo)客戶成功取證。

PART.03

其他注意事項(xiàng)

我們從注冊(cè)證上的產(chǎn)品名稱便可得知，這是一款無菌產(chǎn)品，因此企業(yè)必須要有潔凈廠房方能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求，具體的潔凈度級(jí)別規(guī)定如下：產(chǎn)品的注塑件等重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)100,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，自制或外購(gòu)單包裝袋在300,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。值得注意的是，注塑件必須要由企業(yè)自己生產(chǎn)，不可外購(gòu)。

以上就是我們本期分享的有關(guān)一次性使用無菌注射針注冊(cè)的部分干貨啦，金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍(lán)紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等，歡迎各位醫(yī)美儀器、醫(yī)美敷料、醫(yī)美機(jī)構(gòu)企業(yè)家朋友前來咨詢！