5.1 醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置

醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置過程中應基于人民群眾安全用械為原則，企業(yè)應保證調(diào)查處置流程合法。相關(guān)報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。

5.1.1 產(chǎn)品確認。根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》“第三十條 在國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗過程中，標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人認為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應當自其收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供充分準確的證明材料，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當組織調(diào)查核實。未能按時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交材料的，視為標示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產(chǎn)品”。

5.1.2 異議申訴。注冊人核對檢驗報告，認為所抽樣品產(chǎn)品為其生產(chǎn)產(chǎn)品的，但是對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，可以依照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》中“六、異議申訴流程提請異議申請。在收到檢驗報告起10個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，填寫《國家醫(yī)療器械抽檢異議申訴收到回執(zhí)》中‘申請人情況’、‘申請異議申請情況’并加蓋公章，同時提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料，視為認可該檢驗結(jié)果”的規(guī)定，進行申訴。

5.1.3 申請復檢。注冊人核對檢驗報告，核對所抽樣品產(chǎn)品為其生產(chǎn)產(chǎn)品的，可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“第七十五條當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)進行復檢。以及《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》符合申請復檢情形的，被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復檢機構(gòu)提出復檢申請”。

5.1.4 主體責任。根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》“第三十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，企業(yè)應當履行以下義務(wù)：（一）實施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；（二）立即深入進行自查，分析原因，進行風險評估；（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風險控制措施”。

期間，注冊人應當繼續(xù)實施對醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品的風險控制措施。

5.2 調(diào)查評估報告

5.2.1 注冊人作出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和批準該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和批準注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門備案。

5.2.2 調(diào)查評估包含內(nèi)容應符合4.4要求。

5.3 風險控制

5.3.1 確認產(chǎn)品不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，醫(yī)療器械注冊人應當立即采取風險控制措施。申請復檢期間，應當繼續(xù)實施對醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品的風險控制措施。

5.3.2 注冊人可采取的風險控制措施主要包括停止產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售并通知相關(guān)單位暫停使用；實施產(chǎn)品召回；發(fā)布風險警示信息；對生產(chǎn)質(zhì)量體系進行自查和整改；修改說明書、標簽和操作手冊等；改進工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他需要采取的措施。

5.3.3 注冊人可根據(jù)產(chǎn)品抽查檢驗不符合規(guī)定項目及其風險評估明確召回級別，召回分級的判定標準見表1。

必要時應當對醫(yī)療器械開展再評價（如對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上發(fā)生改變，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷，或者省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求開展再評價時），并根據(jù)再評價結(jié)果采取適當風險控制措施。

5.3.4 如再評價結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，注冊人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消產(chǎn)品備案。

5.3.5 注冊人應當及時向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告召回實施、其他風險控制措施后續(xù)處置及效果評價等情況。