速看→廣東省2022年8月醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果

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2022年8月醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果，具體明細見下方表格。

受理號	企業(yè)名稱	產品名稱	核查結論	結論日期
CQZ2200297	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	注射泵	整改后通過核查	2022/8/1
CQZ2200164	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	除顫監(jiān)護儀	整改后通過核查	2022/8/1
CQZ2200253	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	體外除顫監(jiān)護儀	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220633	深圳市菲森科技有限公司	口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220502	深圳市日麗豐科技有限公司	紅外額溫計	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220579	深圳市大匯通醫(yī)療科技有限公司	便攜式醫(yī)用冷藏箱	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220602	深圳市梓健生物科技有限公司	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220606	東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司	一次性使用顱內球囊擴張導管	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220607	東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司	一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220624	深圳安科高技術股份有限公司	ANATOM C210 X射線計算機體層攝影設備	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220560	珠海威泓醫(yī)療科技有限公司	掌上彩色超聲診斷系統(tǒng)	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220455	均威科技（深圳）有限公司	臂式電子血壓計	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220608	廣州量子激光智能裝備有限公司	醫(yī)用外科口罩	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220568	深圳普門科技股份有限公司	游離前列腺特異性抗原（fPSA ）測定試劑盒（電化學發(fā)光法）	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220569	深圳普門科技股份有限公司	總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（電化學發(fā)光法）	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220567	深圳普門科技股份有限公司	甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（電化學發(fā)光法）	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220583	深圳市樂寧康醫(yī)療科技有限公司	一次性使用壓力連接管	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220601	廣東康美芝醫(yī)療用品科技有限公司	醫(yī)用無菌敷貼	整改后通過核查	2022/8/1
CQZ2200411	深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司	一次性使用導引導管	整改后通過核查	2022/8/6
CQZ2200460	深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司	冠狀動脈高壓預擴張球囊擴張導管	整改后通過核查	2022/8/6
00A22000020220618	深圳市東邦生物醫(yī)療技術有限公司	糖化血紅蛋白測定試劑盒（親和層析色譜法-常溫）	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220630	廣州遠想醫(yī)學生物技術有限公司	醫(yī)用無菌液體敷料	通過核查	2022/8/1
00A22000020220595	廣州市明美光電技術有限公司	醫(yī)學影像處理軟件	整改后通過核查	2022/8/3
00A22000020220627	深圳市樸瑞生物科技有限公司	糖化血紅蛋白分析儀	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220589	中山市嘉藝義齒科技有限公司	定制式固定義齒	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220614	廣東博賽醫(yī)療器械有限公司	電動病床	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220590	深圳德夏生物醫(yī)學工程有限公司	半自動尿碘分析儀	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220591	深圳德夏生物醫(yī)學工程有限公司	空氣潔凈屏	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220609	廣州市花都高爾寶生物技術有限公司	全自動尿液分析一體機	整改后通過核查	2022/8/3
00A22000020220613	廣州奕華生物科技有限公司	液體敷料	整改后通過核查	2022/8/3
00A22000020220612	深圳阿斯克醫(yī)療有限公司	一次性使用泌尿道用導絲	整改后通過核查	2022/8/3
00A22000020220611	深圳阿斯克醫(yī)療有限公司	內窺鏡取石網(wǎng)籃	整改后通過核查	2022/8/3
00A22000020220629	深圳市恒康佳業(yè)科技有限公司	紅外線額溫計	整改后通過核查	2022/8/1
00A22000020220628	深圳市樸瑞生物科技有限公司	卡片式全自動特定蛋白分析儀	整改后通過核查	2022/8/1
CQZ2200558	珠海市司邁科技有限公司	電切內窺鏡	整改后通過核查	2022/8/15
CQZ2200516	珠海朗泰生物科技有限公司	富血小板血漿（PRP）制備用套裝	整改后通過核查	2022/8/15
CQZ2200576	為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司	冠狀動脈球囊擴張導管	整改后通過核查	2022/8/22
CSZ2200161	深圳生科原生物有限公司	流感病毒（甲、乙型）、新型冠狀病毒三重（帶內參）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	整改后通過核查	2022/8/15
00A22000020220408	深圳山榮凱科技有限公司	紅外額溫計	整改后未通過核查	2022/8/15
CQZ2200667	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	病人監(jiān)護儀	整改后通過核查	2022/8/22
CQZ2200665	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	病人監(jiān)護儀	整改后通過核查	2022/8/22
00A22000020211888	深圳市安捷泰科技有限公司	一次性使用無菌激光光纖	整改后通過核查	2022/8/16
00A22000020220577	深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司	可調彎標測導管	整改后通過核查	2022/8/17
00A22000020220505	廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司	導引鞘組	整改后通過核查	2022/8/17
00A22000020220620	深圳星康醫(yī)療科技有限公司	一次性心電電極	整改后通過核查	2022/8/17
CQZ2200455	騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司	下消化道息肉電子內窺鏡圖像輔助診斷軟件	整改后通過核查	2022/8/26
CSZ2200167	廣州市豐華生物工程有限公司	乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法)	整改后通過核查	2022/8/26
CSZ2200168	廣州市豐華生物工程有限公司	乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法）	整改后通過核查	2022/8/26
CSZ2200137	廣州市豐華生物工程有限公司	乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（時間分辨熒光免疫法）	整改后通過核查	2022/8/26
CSZ2200114	廣州市豐華生物工程有限公司	人類免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法）	整改后通過核查	2022/8/26
CSZ2200115	廣州市豐華生物工程有限公司	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法）	整改后通過核查	2022/8/26
CSZ2200116	廣州市豐華生物工程有限公司	乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（時間分辨熒光免疫法）	整改后通過核查	2022/8/26
CSZ2200117	廣州市豐華生物工程有限公司	葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒(熒光分析法)	整改后通過核查	2022/8/26
CSZ2200118	廣州市豐華生物工程有限公司	乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法)	整改后通過核查	2022/8/26
CSZ2200126	廣州市豐華生物工程有限公司	人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫法）	整改后通過核查	2022/8/26
00A22000020220674	珠海薈康達義齒科技有限公司	定制式活動義齒	整改后通過核查	2022/8/17
00A22000020220675	珠海薈康達義齒科技有限公司	定制式矯治器	整改后通過核查	2022/8/17
00A22000020220672	佛山市乙太醫(yī)療用品有限公司	頸椎牽引器	整改后通過核查	2022/8/23
00A22000020220667	廣州愛芯達電子有限公司	臂式電子血壓計	整改后通過核查	2022/8/23
CQZ2200771	深圳市慧康精密儀器有限公司	沖擊波治療儀	整改后通過核查	2022/8/29
CQX2200593	深圳英美達醫(yī)療技術有限公司	內窺鏡用超聲診斷設備	整改后通過核查	2022/8/29
00A22000020220619	廣東德眾堂生物科技有限公司	遠紅外線治療儀	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220659	慈達（廣州）生物技術有限公司	一次性使用無菌采樣拭子	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220654	中山市邁盛醫(yī)療科技有限公司	特定蛋白分析儀	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220646	珠海市尼諾生物科技有限公司	醫(yī)用二氧化碳激光光纖	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220669	廣州豐得利實業(yè)公司	乳腺治療儀	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220662	深圳市貝格美科技有限公司	壓電網(wǎng)式霧化器	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220658	廣東思凱樂醫(yī)療器械有限公司	牙周袋深度探測儀	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220649	深圳嘉寶康科技有限公司	高速氣渦輪手機	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220648	深圳嘉寶康科技有限公司	高速氣渦輪手機	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220647	深圳嘉寶康科技有限公司	低速牙科手機	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220638	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	急救轉運呼吸機	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220639	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	急救轉運呼吸機	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220640	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	急救轉運呼吸機	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220642	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	呼吸機	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220644	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	呼吸機	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220645	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	呼吸機	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220626	廣州菲康生物技術有限公司	25羥基維生素D檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220655	廣州菲康生物技術有限公司	全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220656	廣州菲康生物技術有限公司	骨鈣素檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過核查	2022/8/31
00A22000020220657	廣州菲康生物技術有限公司	鐵蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過核查	2022/8/31

注：根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。

信息來源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械