文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-04
廣東省
《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》中指出:首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日,需要申請人補(bǔ)充資料的,補(bǔ)充資料后技術(shù)審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日。行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。
廣西壯族自治區(qū)
《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴(kuò)能工作方案(2021-2022年)》中指出:第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評工作時限從60個工作日縮減至36個工作日,需要申請人補(bǔ)正資料的,將法定技術(shù)審評工作時限從60個工作日壓縮至36個工作日。
山東省
《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》中指出:除產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理和臨床評價較為復(fù)雜的醫(yī)療器械,第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個工作日,行政審批時限由20個工作日縮減至5個工作日。
江蘇省
《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案(2022-2024年)》中指出:2022年6月底前,同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的,5個工作日完成技術(shù)審評,符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。2022年底前,第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至40個工作日,行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。
浙江省
《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2022-2024年)》中指出:到2022年底,實現(xiàn)本省第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的技術(shù)審評平均時限縮減至60個工作日;到2024年,力爭進(jìn)一步縮減至40個工作日。
貴州省
《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施 (征求意見稿)》中指出:注冊人申請第二類醫(yī)療器械注冊、變更注冊、延續(xù)注冊,提交的申請資料完整,無需補(bǔ)正的,辦理時限壓縮至42個工作日。
江西省
《優(yōu)化營商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》中指出:第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結(jié)時限由30個工作日縮減為20個工作日。
湖南省
《關(guān)于切實加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》中指出:將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的技術(shù)審評時限確定為30個工作日,行政審核7個工作日,審定3個工作日。將第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊,延續(xù)注冊的辦理時限確定為30個工作日。
湖北省
《深入開展“下基層察民情解民憂暖民心”實踐活動?進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機(jī)制的若干措施》中指出:省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評時限平均比法定時限縮減50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日提速至40個工作日,申請資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評時限由法定60個工作日提速至30個工作日。第二類醫(yī)療器械首次注冊審批時限由法定20個工作日提速至10個工作日。
安徽省
《關(guān)于落實“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化審批服務(wù)的若干舉措》中指出:第二類醫(yī)療器械注冊辦理時限比法定時限壓縮至少 50%,其中技術(shù)審評(包括補(bǔ)正后的技術(shù)審評,質(zhì)量管理體系核查)時限不超過60個工作日,審批時限不超過 10 個工作日。
海南省
《關(guān)于深化醫(yī)療器械審評審批改革提升審評服務(wù)工作質(zhì)量實施方案(試行)》中指出:對于我省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請,其審評審批辦理時限在法定時限基礎(chǔ)上壓縮30%,技術(shù)審評時限縮減至40個工作日(不含補(bǔ)正時間)。
重慶市
《重慶市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》中指出:審評時限由60天縮減至40天(不含發(fā)補(bǔ)整改時限),納入優(yōu)先審評的在法定時限基礎(chǔ)上整體平均縮減二分之一。
信息來源:各省(市)藥監(jiān)局
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