近日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布一則行政處罰通知，深圳龍崗區(qū)一家公司未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，被罰50000元，并被沒(méi)收違法所得。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條指出：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

金飛鷹提醒

此前我們也跟大家分享過(guò)不少違法案例（詳見(jiàn)“違法案例”合集），可見(jiàn)樹(shù)立整個(gè)行業(yè)的合規(guī)意識(shí)真的是任重而道遠(yuǎn)。但我們希望每一次的案例分享，能夠起到哪怕一點(diǎn)點(diǎn)警示作用：合規(guī)經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）不光是為了應(yīng)對(duì)相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，更重要的是對(duì)企業(yè)自身、對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)的一種態(tài)度。希望所有醫(yī)械企業(yè)都能將眼光放長(zhǎng)遠(yuǎn)，千萬(wàn)不要因?yàn)橐粫r(shí)小利而犧牲了企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益。

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