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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
近期有客戶咨詢我們：需配合計算機使用的有源醫(yī)械產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中必須要對計算機廠家及型號進行描述嗎？
此情形下應視情況而定。如產(chǎn)品只能使用某一廠家、某一型號的計算機，應明確廠家、型號信息；如不限于使用某一廠家、某一型號的計算機，可在產(chǎn)品技術要求中對計算機配置描述配置的最低要求，如 CPU頻率、存儲空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等。
計算機配置發(fā)生變化但不涉及產(chǎn)品技術要求變化的，可不進行變更注冊，但應按照質(zhì)量管理體系的要求進行控制，對相關設計更改進行驗證。
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