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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
眾所周知，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的途徑有兩種：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，那么假如產(chǎn)品類別調(diào)整后，是否可采用自身臨床數(shù)據(jù)作為同品種數(shù)據(jù)呢？
此種情形是可以的，但應(yīng)充分收集其作為原類別時(shí)的上市前和上市后相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行合理的總結(jié)和分析。主要關(guān)注產(chǎn)品在正常使用條件下是否可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受；產(chǎn)品的有效性和安全性是否均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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