山東藥監(jiān)局：加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌植入類、醫(yī)療美容等企業(yè)的檢查力度

省市局動(dòng)態(tài) 醫(yī)療器械監(jiān)管

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《檢查計(jì)劃》），部署開(kāi)展2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作。

《檢查計(jì)劃》明確了2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作目標(biāo)、檢查類別、職責(zé)分工、時(shí)間安排等內(nèi)容，對(duì)合規(guī)檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查等各類檢查作出統(tǒng)一安排，加強(qiáng)對(duì)集采中選、無(wú)菌和植入類、醫(yī)用防護(hù)類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品和既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、抽檢不合格、間歇生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)較高的委托生產(chǎn)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)等重點(diǎn)對(duì)象的檢查力度。

此外，《檢查計(jì)劃》強(qiáng)調(diào)要?jiǎng)?chuàng)新檢查方式，探索“差異化”檢查。一是“基于信用風(fēng)險(xiǎn)式檢查”，建立信用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類與日常監(jiān)管信息緊密結(jié)合，合理確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整不同信用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)企業(yè)的檢查、抽檢比例和頻次。二是開(kāi)展“督查式檢查”，省局在檢查企業(yè)的同時(shí)一并抽查各單位履職情況，確保檢查職責(zé)落實(shí)到位。三是深化“幫扶式檢查”，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要積極組織開(kāi)展“安心工程在行動(dòng)”，積極開(kāi)展進(jìn)園區(qū)、進(jìn)企業(yè)上門服務(wù)，及時(shí)收集并幫助解決企業(yè)訴求。四是鼓勵(lì)開(kāi)展“遠(yuǎn)程檢查”，鼓勵(lì)對(duì)符合條件的企業(yè)開(kāi)展“遠(yuǎn)程檢查”，在確保檢查質(zhì)量并配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上，充分利用科技化、智能化、數(shù)字化手段開(kāi)展檢查工作，提升檢查效率。

信息來(lái)源：齊魯壹點(diǎn)

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