醫(yī)械產(chǎn)品開展臨床試驗，可參考的技術文件有哪些？

昨天我們跟大家分享了醫(yī)療器材臨床評價路徑的選擇，其中提到注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》判定是否需要開展臨床試驗，那么假如要開展臨床試驗，可參考的技術文件都有哪些呢？

醫(yī)療器械產(chǎn)品

開展臨床試驗應參照法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、通用指導原則包括《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價報告撰寫技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》以及具體產(chǎn)品指導原則。

體外診斷產(chǎn)品

開展臨床試驗應參照法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、通用指導原則包括《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》、《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》、《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》以及具體產(chǎn)品的專用指導原則。

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械