Q：具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

A：列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄的產(chǎn)品，在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)選擇不少于100例樣本進(jìn)行研究。由于已知的生理變化（如女性生理周期、性別、年齡等不同），而具有不同參考區(qū)間的定量檢測(cè)試劑，如促黃體生成素檢測(cè)試劑，在不同性別、不同生理周期女性中具有不同的參考區(qū)間，應(yīng)選擇濃度覆蓋線性/測(cè)量區(qū)間的預(yù)期適用人群樣本和干擾樣本進(jìn)行研究，并不需要對(duì)不同參考區(qū)間人群進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)。對(duì)于不同人群參考區(qū)間具有明顯不同臨床決策指導(dǎo)意義的檢測(cè)試劑，如全量程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑，應(yīng)分別對(duì)超敏和常規(guī)用途參考區(qū)間的適用人群各納入至少100例樣本進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，并對(duì)不同的人群進(jìn)行分層統(tǒng)計(jì)。

Q：試劑和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

A：體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測(cè)，如配套儀器也未獲批上市，試驗(yàn)體外診斷試劑在臨床試驗(yàn)中配套該儀器開(kāi)展試驗(yàn)，試劑和配套儀器在注冊(cè)申報(bào)時(shí)可以共用此臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料。但應(yīng)注意，試劑和儀器適用的法規(guī)不同，因此應(yīng)分別作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和資料準(zhǔn)備中應(yīng)注意：倫理批件應(yīng)明確批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括申報(bào)試劑和配套儀器，臨床試驗(yàn)方案、小結(jié)和報(bào)告標(biāo)題和內(nèi)容應(yīng)同時(shí)包括試劑和儀器，正文內(nèi)容應(yīng)明確試劑和儀器的具體信息，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)同時(shí)納入試劑與儀器的所有評(píng)價(jià)指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法，臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告應(yīng)覆蓋試劑和儀器臨床評(píng)價(jià)全部?jī)?nèi)容，能夠支持試劑和儀器的上市臨床評(píng)價(jià)要求。