醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的質(zhì)量管理體系要求（一）

金飛鷹線上直播課【第109期】來啦

本期課程主講人

又是咱們金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車號(hào)爽老師

他將給大家專業(yè)剖析

注冊(cè)人制度下的質(zhì)量管理體系要求

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開播時(shí)會(huì)有提醒哦?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條明確規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”這里提到的“委托生產(chǎn)”方式就是業(yè)內(nèi)常說的“注冊(cè)人制度”。

因?yàn)榇朔N方式涉及注冊(cè)人及生產(chǎn)商兩家企業(yè)，國家對(duì)其監(jiān)管也更為嚴(yán)格，注冊(cè)人在選擇具備相應(yīng)條件的企業(yè)作為受托方后，需與受托方簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，以明確各自在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的責(zé)任分工和義務(wù)，最終確保醫(yī)械產(chǎn)品的安全有效。

而就在今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》（以下簡稱“38號(hào)令”），旨在進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

但是，通過近年來輔導(dǎo)的諸多委托生產(chǎn)案例我們發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的重視不夠，以為委托出去便“萬事大吉”了，從而導(dǎo)致在現(xiàn)場檢查中體系不符合規(guī)定、委托方對(duì)受托方的審核監(jiān)管不到位、雙方職責(zé)不明確等問題層出不窮，因此我們策劃了本期課程，結(jié)合具體實(shí)例，給大家全面剖析醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下的質(zhì)量管理體系要求。

12月26日下午3點(diǎn)，金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車號(hào)爽老師給大家?guī)怼夺t(yī)療器械注冊(cè)人制度下的質(zhì)量管理體系要求》，培訓(xùn)內(nèi)容包括注冊(cè)人制度概述、注冊(cè)人制度下的QMS要求、NMPA現(xiàn)場檢查關(guān)注點(diǎn)、飛檢問題剖析，想聽課的朋友記得提前預(yù)約！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)108次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！