? 辦理?xiàng)l件 / Conditions
（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；
（3）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
政府官方原文鏈接：
http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072071000
? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（可通過(guò)系統(tǒng)自動(dòng)獲取） 3、在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》或《南方日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后） | 4、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 5、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
? 辦理時(shí)間 / Processing time
名稱 | 其他審查方式 | 時(shí)限 |
法定辦結(jié)時(shí)限 |
| 10(工作日) |
承諾辦結(jié)時(shí)限 |
| 6(工作日) |
| 現(xiàn)場(chǎng)次數(shù) |
| 0 |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
1. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)第十九條第二十條 | 3. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 依據(jù)文號(hào)：2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)修訂第十九條
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? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●補(bǔ)發(fā)條件確認(rèn) ●遺失聲明發(fā)布 ●變更資料準(zhǔn)備 ●變更資料遞交 ●生產(chǎn)許可證（變更）進(jìn)度跟蹤
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? 結(jié)果樣本 / Results the sample
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