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    ? 辦理介紹：

? 醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用與流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及對(duì)應(yīng)的GOST-R(DOC)證書。。

? 俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料登記簽發(fā)證書。同時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)GOST-R證書的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械如果沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證書是不可能申請(qǐng)GOST-R證書的。

? 使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證登記是禁止的。注冊(cè)登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測(cè)試和評(píng)估流程，這證實(shí)了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊(cè)登記證書的有效期限，登記證不限有效時(shí)間。

    ? 產(chǎn)品管制范圍：

? 在俄羅斯，醫(yī)療產(chǎn)品分類包括：1類，2類，3類醫(yī)療器械。在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊(cè)登記，是禁止進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估流程，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全。

? 2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。

? 醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期：醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊(cè)登記證書的有效期限是無(wú)限期的。

? 樣品要求：在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經(jīng)過認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。

? 認(rèn)證需要的時(shí)間：醫(yī)療器械注冊(cè)在俄羅斯是一個(gè)非常嚴(yán)格的過程，包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測(cè)試，一般需要4-5個(gè)月。

GOST-R(DOC)證書有效期為三年

    ? 需要遞交的技術(shù)文件清單如下:

    ? 需要公證資料：

                俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)證需要到中國(guó)貿(mào)促會(huì)(俄羅斯駐中國(guó)大使館/領(lǐng)事館)公證的資料如下：

    ? 測(cè)試項(xiàng)目：

            測(cè)試時(shí)間：醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療工具的測(cè)試時(shí)間為3-14天。

            認(rèn)證時(shí)間：大約3-4個(gè)月。政府審核資料要求不少于2個(gè)月。

            俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經(jīng)從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷售已經(jīng)不需要再辦理衛(wèi)生證書。

   ? 辦理流程 / Processing process

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

● 通過合作公司提供產(chǎn)品注冊(cè)全流程注冊(cè)服務(wù)                                                             

● 體系認(rèn)證及驗(yàn)廠服務(wù)                          

● 產(chǎn)品上市后的監(jiān)管服務(wù)