注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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? 辦理介紹 / Introduction
? FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
? 對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。
? 辦理流程 / Processing process
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
● 產(chǎn)品分類信息確認(rèn)
● 網(wǎng)上登記（列名服務(wù)）
● 年度費(fèi)用變動(dòng)通知
● 年度費(fèi)用并費(fèi)提醒
全面解決您的研發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)收、營銷全流程問題
Team
40多位經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目專員；
30位5年以上經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目老師；
4位20年以上經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目專家；
practical experience
2000多個(gè)二、三類醫(yī)械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)沉淀，為你分配做過相同案例的實(shí)戰(zhàn)老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗(yàn)，能準(zhǔn)確翻譯專業(yè)名詞及用語。
Software development
強(qiáng)大的軟件研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已為集團(tuán)研發(fā)出成熟的項(xiàng)目管理軟件，可提供軟件定制服務(wù)。
Group supply chain
嚴(yán)選數(shù)十個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可為客戶推薦更實(shí)惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀(jì)錄
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：李老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：車?yán)蠋?/p>
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：王老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：黃老師
全國服務(wù)熱線：400-888-7587
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