歐盟自由銷售證明-金飛鷹

? 辦理介紹 / Introduction

?自由銷售證書也叫出口銷售證明書英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。

?自由銷售證書源于歐洲, 起初，歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)定（EEA）個別成員國以及成員國境內(nèi)的民間協(xié)會機構(gòu)為了促銷本國的產(chǎn)品到EEA境外的第三國，為當?shù)刂圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是證明是產(chǎn)品滿足相關(guān)國家標準，滿足相關(guān)的指令要求，產(chǎn)品安全可靠，質(zhì)量達到相關(guān)要求，可以在本國本地范圍內(nèi)自由銷售，并允許出口之類的。最初的自由銷售證書由歐洲民間協(xié)會、商會等機構(gòu)出具，后經(jīng)歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿(mào)易壁壘，逐漸被世界部分國家認可，他們在進口產(chǎn)品時會要求貨物發(fā)貨方提供相應的自由銷售證書。

?需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機構(gòu)應該為EEA成員國的對醫(yī)療器械的主管機關(guān)Competent Authorities (CAs)，多為官方機構(gòu) (比向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應該由民間的制造商協(xié)會出具。

?有了CE標志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

?產(chǎn)品在歐盟賣，只要有CE證書即可。但您持CE證書去很多非歐盟國家注冊，很多國家會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證明。

? 自由銷售證書主要有以下作用：

?在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。

?在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。

?對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：比如向貿(mào)易方以及貿(mào)易國證明：該產(chǎn)品為質(zhì)量安全、產(chǎn)品達到相關(guān)標準執(zhí)行什么指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等其它。

? 一般情況下，以下國家有可能需要自由銷售證書：

?西亞

伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆、土耳其、敘利亞、約旦、以色列、巴勒斯坦、巴林、卡塔爾、也門、阿曼、阿拉伯聯(lián)合酋長國、科威特、黎巴嫩、塞浦路斯

?南亞

印度、尼泊爾、不丹、巴基斯坦、孟加拉國、斯里蘭卡、馬爾代夫

?東南亞

印度尼西亞、泰國、越南、老撾、柬埔寨、緬甸、馬來西亞、新加坡、文萊、菲律賓、東帝汶

?東亞

蒙古、朝鮮、韓國

?中亞

土庫曼斯坦、吉爾吉斯斯坦、烏茲別克斯坦、塔吉克斯坦、哈薩克斯坦、阿富汗

?北非

埃及、蘇丹、利比亞、突尼斯，阿爾及利亞、摩洛哥、亞速爾群島和馬德拉群島

?東非

埃塞俄比亞、厄立特里亞、索馬里、吉布提、肯尼亞、坦桑尼亞、烏干達、盧旺達、布隆迪和塞舌爾

?西非

毛里塔尼亞、西撒哈拉、塞內(nèi)加爾、岡比亞、馬里、布基納法索、幾內(nèi)亞、幾內(nèi)亞比紹、佛得角、塞拉利昂、利比里亞

、科特迪瓦、加納，多哥、貝寧、尼日爾、尼日利亞和加那利群島

?中非

乍得、中非、喀麥隆、赤道幾內(nèi)亞、加蓬、剛果（布）、剛果（金）、圣多美和普林西比

?南非

贊比亞、安哥拉、津巴布韋、馬拉維、莫桑比克、博茨瓦納、納米比亞、南非、斯威士蘭、萊索托、馬達加斯加

、科摩羅、毛里求斯、留尼汪島、圣赫勒拿島和阿森松島

?南美洲

阿根廷、哥倫比亞、委內(nèi)瑞拉、圭亞那、蘇里南、厄瓜多爾、秘魯、巴西、玻利維亞、智利、巴拉圭、烏拉圭

? 特殊情況：

?制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國藥品和健康產(chǎn)品管理局)辦理注冊并取得注冊證明。不過，由于眾所周知的原因。英國脫歐在即，還是希望大家密切關(guān)注英國的脫歐進程！

?無論是歐盟的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫(yī)療器械指令(IVD 98/79/ec)都要求醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表，向其注冊的營業(yè)地點所在的歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國的主管機關(guān)(CA-Competent Authority)，注冊并提供某些資料和信息。這些要求已轉(zhuǎn)變?yōu)樗袣W洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國的本國法律。

?所在EEA成員國的主管機關(guān)CA在收到醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表的注冊申請，并進行適當數(shù)據(jù)處理后，應當告知歐盟委員會。在要求的情況下，所在EEA成員國的主管機關(guān)CA應當告知其他EEA成員國的主管機關(guān) (CAs-Competent Authorities)。

?備注： EEA成員國內(nèi)的制造商可以自己直接向主管當局進行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)制造商在加貼CE標志時，就應該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號。

? 辦理流程 / Processing process

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? 金飛鷹相關(guān)服務 / Golden Eagle related services

●提供FSC全程服務，您也可以委托您的歐盟代表進行。

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