注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
? 辦理?xiàng)l件 / Conditions
申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)
政府官方原文鏈接：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152060.html
? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
（1）概述
（2）產(chǎn)品描述
（3）型號(hào)規(guī)格
（4）包裝說明
（5）適用范圍和禁忌癥
（6）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
（7）其他需說明的內(nèi)容
5.研究資料
（1）產(chǎn)品性能研究
（2）生物相容性評(píng)價(jià)研究
（3）生物安全性研究
（4）滅菌和消毒工藝研究
（5）有效期和包裝研究
（6）動(dòng)物研究
（7）軟件研究
（8）其他
6.生產(chǎn)制造信息
（1）無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
（2）所生產(chǎn)場地
7.臨床評(píng)價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
（1）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
（2）預(yù)評(píng)價(jià)意見
11.說明書和標(biāo)簽樣稿
（1）說明書
（2）最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12.符合性聲明
? 辦理流程 / Processing process
? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名稱 | 說明 | 時(shí)限 |
受理 | 5(工作日) | |
行政許可決定 | 20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個(gè)工作日。 | 20(工作日) |
? 辦理依據(jù) / Processing basis
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報(bào) ●注冊(cè)單元確認(rèn) ●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) ●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn) ●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤 ●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì) ●產(chǎn)品研發(fā)過程輔導(dǎo) ●生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定 ●無菌或無塵廠房設(shè)施驗(yàn)證 ●滅菌工藝驗(yàn)證 | ●包裝工藝驗(yàn)證 ●特殊過程驗(yàn)證 ●注冊(cè)資料申報(bào) ●注冊(cè)資料遞交 ●人員培訓(xùn) ●體系考核申報(bào)資料準(zhǔn)備 ●何等考核申報(bào)資料遞交 ●質(zhì)量管理體系文件編制 ●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立 ●體系考核現(xiàn)場檢查預(yù)檢查 ●體系考核后不符合項(xiàng)改善 | ●注冊(cè)資料發(fā)補(bǔ) ●臨床試驗(yàn)CRO ●臨床試驗(yàn)備案 ●注冊(cè)人制度質(zhì)量協(xié)議 ●委托方資格申核 ●委托方委托合同 ●企業(yè)委托設(shè)計(jì) ●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯資料準(zhǔn)備 ●產(chǎn)品注冊(cè)專家答辯模擬 ●與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢 |
? 結(jié)果樣本 / Results the sample
全面解決您的研發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)收、營銷全流程問題
Team
40多位經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目專員；
30位5年以上經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目老師；
4位20年以上經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目專家；
practical experience
2000多個(gè)二、三類醫(yī)械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)沉淀，為你分配做過相同案例的實(shí)戰(zhàn)老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗(yàn)，能準(zhǔn)確翻譯專業(yè)名詞及用語。
Software development
強(qiáng)大的軟件研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已為集團(tuán)研發(fā)出成熟的項(xiàng)目管理軟件，可提供軟件定制服務(wù)。
Group supply chain
嚴(yán)選數(shù)十個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可為客戶推薦更實(shí)惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀(jì)錄
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：李老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：車?yán)蠋?/p>
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：王老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：黃老師
全國服務(wù)熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516
海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
