三類體外診斷試劑注冊-金飛鷹

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

政府官方原文鏈接：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152060.html

? 申請材料清單 / List of application materials

1.申請表

2.證明性文件

3.綜述資料

4.主要原材料的研究資料

5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

6.分析性能評估資料

7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

8.穩(wěn)定性研究資料

9.生產(chǎn)及自檢記錄

10.臨床評價(jià)資料

11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

12.產(chǎn)品技術(shù)要求

13.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

14.產(chǎn)品說明書

15.標(biāo)簽樣稿

16.

? 辦理流程 / Processing process

辦理流程

? 廣東政務(wù)局服務(wù)承諾時(shí)間 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名稱	解釋說明	時(shí)限
受理		5(工作日)
行政許可決定	20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個(gè)工作日。	20(工作日)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

●產(chǎn)品分類確定或分類申請

●創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)

●產(chǎn)品技術(shù)要求確定

●廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì)

●廠房設(shè)施驗(yàn)證

●產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證

●產(chǎn)品工藝驗(yàn)證

●產(chǎn)品樣品送檢資料準(zhǔn)備

●豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床驗(yàn)證

●不豁免臨床試驗(yàn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)方案備案

●產(chǎn)品注冊資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊資料遞交

●生產(chǎn)現(xiàn)場車間GMP文件編制

? 結(jié)果樣本 / Results the sample

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