ISO11137滅菌驗(yàn)證-金飛鷹

? 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 / Conditions

ISO11137系列標(biāo)準(zhǔn)由以下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成：

?ISO 11137-1:2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求

?ISO 11137-2:2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 2: ESTABLISHING THE STERILIZATION DOSE確定滅菌劑量

?ISO 11137-3:2017 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS -- RADIATION -- PART 3: GUIDANCE ON DOSIMETRIC ASPECTS OF DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的劑量學(xué)方面的指南

ISO11137標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo)為GB18280

輻照滅菌是一個(gè)特殊過(guò)程，加工的有效性不能通過(guò)最終產(chǎn)品的檢測(cè)加以證實(shí).因此,滅菌過(guò)程需要經(jīng)過(guò)確認(rèn)才能使用, 同時(shí)為保證滅菌的有效性需要日常的劑量監(jiān)控和設(shè)備的維護(hù)。

? 辦理流程 / Processing basis

1572405859(1)

? 辦理依據(jù) / Processing basis

ISO11137滅菌驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)(官方)

? 金飛鷹項(xiàng)目實(shí)施輔導(dǎo)服務(wù) / Golden Eagle related services

●滅菌機(jī)構(gòu)推薦

●產(chǎn)品族確定

●劑量分布確定

●滅菌報(bào)告

●滅菌協(xié)議模板提供

●初始污染菌檢測(cè)指導(dǎo)

●滅菌工藝參數(shù)確定

●周期性驗(yàn)證指導(dǎo)

●委托方設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告、運(yùn)行驗(yàn)證報(bào)告協(xié)助審核

●包裝材料滅菌適應(yīng)性評(píng)價(jià)指導(dǎo)

●無(wú)菌檢測(cè)指導(dǎo)

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