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    ? 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 / Conditions

由于環(huán)氧乙烷是一種滅菌效果非常好的低溫化學(xué)滅菌劑，且具有非常好的穿透性，在常溫下即可對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行可靠的滅菌，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成損害，尤其適用于對(duì)濕、熱敏感的產(chǎn)品的滅菌，因此自上個(gè)世紀(jì)60年代開(kāi)始應(yīng)用于醫(yī)療器械的滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌便迅速成為最常用的一種滅菌方式，盡管由于職業(yè)安全、EO殘留等方面的問(wèn)題，在一定程度上限制了其應(yīng)用，但目前仍占據(jù)著全世界滅菌總量一半左右的比例。

為了建立全球統(tǒng)一的、詳盡的、可操作的環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 198技術(shù)委員會(huì)于1994年發(fā)布了第一版的環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)ISO11135：1994，后來(lái)中國(guó)直接對(duì)其進(jìn)行轉(zhuǎn)化為GB 18279：2000，目前這一版本的標(biāo)準(zhǔn)仍然是國(guó)標(biāo)的有效版本，但國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械要出口到國(guó)外通常應(yīng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，目前ISO 11135標(biāo)準(zhǔn)的最新版本為2014年7月15日發(fā)布的ISO 11135:2014，但是國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)、控制過(guò)程的建立與文件準(zhǔn)備絕大多數(shù)是依照ISO 11135-1：2007、ISO11135-2:2008建立的，而ISO 11135:2014相比ISO 11135-1：2007,ISO 11135-2:2008有了較大的變化，因此盡快了解相應(yīng)的變化，并采取針對(duì)性的措施，從而確保符合最新標(biāo)準(zhǔn)的要求是各個(gè)采用環(huán)氧乙烷滅菌的滅菌企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)亟需開(kāi)展的工作。

    ? 新版標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)舊版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 

從實(shí)質(zhì)內(nèi)容上講，新標(biāo)準(zhǔn)相比舊版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)性的變化并不多，其最大的變化是在結(jié)構(gòu)以及敘述的方式和用語(yǔ)上，比如，將原來(lái)屬于指南中的內(nèi)容放到了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中，或者將原來(lái)引用和參考的外部標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容直接在標(biāo)準(zhǔn)的指南中進(jìn)行了敘述，或者將標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的描述的更精煉、準(zhǔn)確或是進(jìn)行了擴(kuò)展，使要求更詳盡。

由于存在大量實(shí)質(zhì)內(nèi)容沒(méi)有什么不同，而細(xì)節(jié)描述上存在差異的情況。很難將所有的差異都講述清楚，因此以下是對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)舊標(biāo)準(zhǔn)主要變化的概況，并不代表所有的變化都涵蓋其中：

（1）標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上，更加合理

        新標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)上將上一版本標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)部分ISO11135-1：2007和ISO11135-2:2008整合為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)ISO11135:2014，使得標(biāo)準(zhǔn)的指南由兩個(gè)變?yōu)橐粋€(gè)。附錄上也由原來(lái)的3個(gè)變成了5個(gè)，其中附錄E是全新的內(nèi)容。

（2）定義術(shù)語(yǔ)上增加了10個(gè)定義術(shù)語(yǔ)

        增加的定義術(shù)語(yǔ)主要來(lái)源于舊標(biāo)準(zhǔn)第二部分的應(yīng)用指南中的術(shù)語(yǔ)。

（3）質(zhì)量管理體系部分，滅菌后產(chǎn)品的驗(yàn)證與放行責(zé)任更加明確

        新標(biāo)準(zhǔn)4.2.2條款明確了驗(yàn)證放行以及分銷滅菌產(chǎn)品的責(zé)任最終還是屬于醫(yī)療器械廠家的。當(dāng)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)將可重復(fù)使用的醫(yī)療器械的滅菌外包出去，對(duì)滅菌產(chǎn)品的驗(yàn)證與放行仍是醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的責(zé)任。

（4）滅菌劑特征方面，強(qiáng)化了安全方面的要求

        新標(biāo)準(zhǔn)5.5.1條款規(guī)定應(yīng)有包含EO及其稀釋物（如采用）的材料安全數(shù)據(jù)表或類似的安全信息文件，應(yīng)確定保障工作人員健康和安全的必要措施。

（5）過(guò)程與設(shè)備特征部分，主要是表述的變化和對(duì)蒸汽質(zhì)量要求的刪除

        主要是增加了總則部分，明確了目的以及可以不進(jìn)行本部分活動(dòng)的情況，同時(shí)對(duì)過(guò)程特征部分的要求進(jìn)行了重新編排，使其更具有邏輯關(guān)系。另外刪減了舊標(biāo)準(zhǔn)6.2.2 d）蒸汽的純度和質(zhì)量，確保其適用于設(shè)備和產(chǎn)品的預(yù)期用途； 

（6）產(chǎn)品定義部分增加了少量?jī)?nèi)容

         7.1總則部分增加了目的說(shuō)明；通過(guò)7.1.3，7.1.4，7.1.5，明確了產(chǎn)品、包裝以及裝載模式均要滿足允許空氣排除，濕氣、EO穿透，EO排除的要求； 7.3.1增加了對(duì)內(nèi)毒素的說(shuō)明；7.3.2的注中增加了關(guān)于清潔和消毒的過(guò)程有效性的評(píng)估的參考標(biāo)準(zhǔn)

（7）過(guò)程定義部分的內(nèi)容基本沒(méi)有變化，只是對(duì)8.1，8.2，8.3的描述方式上有所變化

（8）確認(rèn)部分是內(nèi)容變化最多的章節(jié)，主要是內(nèi)容上增加了較多的條款，從而提出了更為明確和相對(duì)更多的確認(rèn)要求

                a）增加了9.1總則，對(duì)安裝驗(yàn)證IQ，操作驗(yàn)證OQ以及性能驗(yàn)證PQ的目的和驗(yàn)證的方式進(jìn)行了概括性的說(shuō)明；

                b）增加了9.2.1設(shè)備、9.2.2.1、9.2.2.4、9.2.2.6條款內(nèi)容，從而更加細(xì)化和明確了安裝驗(yàn)證IQ中的設(shè)備要求、圖紙與法規(guī)要求、校準(zhǔn)要求以及記錄要求；

                c）增加了9.4.1.6、9.4.1.8條款內(nèi)容，對(duì)存在多種裝載模式和產(chǎn)品反復(fù)用于驗(yàn)證的情況分別提出了進(jìn)行影響評(píng)估的要求和兩次驗(yàn)證滅菌的時(shí)間間隔要求；

                d）增加了9.4.2.5、9.4.2.6條款內(nèi)容，從而明確了過(guò)度殺滅法和過(guò)度殺滅計(jì)算法允許的IPCD/EPCD陽(yáng)性結(jié)果；

                e）增加了9.4.3.2.a）d）e）條款內(nèi)容，明確了物理性能鑒定中產(chǎn)品進(jìn)入滅菌過(guò)程時(shí)，處理結(jié)束時(shí)以及采用參數(shù)放行時(shí)的確認(rèn)要求；

                f）增加了9.5.4的注，對(duì)抽真空速率的可以采用的規(guī)定方式進(jìn)行了說(shuō)明；

                g）增加了9.5.4 g）條款內(nèi)容，明確了確認(rèn)報(bào)告中應(yīng)包含的滅菌后清洗中需要確認(rèn)的內(nèi)容；

                h）增加了9.5.5  c）條款，明確了參數(shù)放行下，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)規(guī)定柜室溫度，且應(yīng)記錄兩個(gè)獨(dú)立的不同位置的柜室溫度監(jiān)視數(shù)據(jù)；

                i）將原標(biāo)準(zhǔn)9.5.4 b）進(jìn)行了內(nèi)容上的擴(kuò)展，在新標(biāo)準(zhǔn)中擴(kuò)展為c）d）e），從而細(xì)化了確認(rèn)對(duì)真空度和真空速率、惰性氣體沖洗以及處理或濕度保持階段的參數(shù)記錄要求；

                j）刪除了舊標(biāo)準(zhǔn)的9.4 變更裝載配置條款，因?yàn)樾聵?biāo)準(zhǔn)的9.4.1.6條款實(shí)際包含了此方面的要求。

（9）在常規(guī)監(jiān)視與控制方面，增加了一些監(jiān)視控制要求

        新標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于每一滅菌周期的數(shù)據(jù)記錄與保存的10.2條款相比舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)的10.1條款增加了4個(gè)監(jiān)視控制上的要求，分別為10.2 j）EO注入時(shí)間，k) 惰性氣體注入（如采用），m)滅菌柜排空所用時(shí)間，n)滅菌后清洗的時(shí)間和壓力變化。

        擴(kuò)展了1個(gè)監(jiān)視控制上的要求（舊標(biāo)準(zhǔn)的10.1 i）滅菌柜內(nèi)壓力升高和所用EO數(shù)量或濃度），使得對(duì)濃度的控制方式方面的要求更加明確。

        另外新標(biāo)準(zhǔn)還增加了常規(guī)監(jiān)視控制下的PCD不同于驗(yàn)證中所用的PCD時(shí)的抗力比較要求（新標(biāo)準(zhǔn)10.3條款）

（10）對(duì)產(chǎn)品滅菌放行部分的內(nèi)容進(jìn)行了增加與擴(kuò)展

            與舊標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)在滅菌放行部分增加了11.2條款的內(nèi)容：如果過(guò)程未能滿足上面的合格標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)原因進(jìn)行調(diào)查，如果設(shè)備需要維修或者改動(dòng)，再次進(jìn)行此過(guò)程之前應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。

              同時(shí)對(duì)舊標(biāo)準(zhǔn)的11.2不合格控制條款和11.3使用銷售產(chǎn)品做驗(yàn)證的條款的要求進(jìn)行了擴(kuò)展，要求更為具體、全面。

（11）對(duì)舊標(biāo)準(zhǔn)中的過(guò)程有效性維護(hù)部分的標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行了較大的修改

           新標(biāo)準(zhǔn)增加了12.5等效性評(píng)估部分，將舊標(biāo)準(zhǔn)中重新確認(rèn)部分的部分屬于更改性的評(píng)估內(nèi)容放到了12.4更改評(píng)估中，但是這種條款的轉(zhuǎn)移并非全部是簡(jiǎn)單的直接轉(zhuǎn)移，而是在內(nèi)容上進(jìn)行了明顯的修改，如舊標(biāo)準(zhǔn)中12.3.3條款轉(zhuǎn)移到新標(biāo)準(zhǔn)的12.4.2條款，但要求明顯不同，舊標(biāo)準(zhǔn)中的12.3.3條款規(guī)定是定期對(duì)PCD的適宜性進(jìn)行評(píng)估，但新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是在更改發(fā)生后酌情進(jìn)行評(píng)估， 另外，對(duì)沒(méi)有轉(zhuǎn)移到更改評(píng)估部分的重新確認(rèn)部分的條款要求也有所修改，如新標(biāo)準(zhǔn)的12.3.3條款的要求明顯比舊標(biāo)準(zhǔn)的12.3.6條款的要求更詳盡、更嚴(yán)格。同時(shí)新標(biāo)準(zhǔn)還刪減了舊標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于參數(shù)放行對(duì)重新確認(rèn)時(shí)的額外要求。

（12）對(duì)于新標(biāo)準(zhǔn)的附錄A：實(shí)質(zhì)內(nèi)容沒(méi)有變化，只是描述上發(fā)生了變化，如附錄A將舊標(biāo)準(zhǔn)中附錄A的程序部分的敘述改為引用外部標(biāo)準(zhǔn)的方式

（13）對(duì)于新標(biāo)準(zhǔn)的附錄B：內(nèi)容上有所變化，增加了B1.4的內(nèi)容，刪減了舊標(biāo)準(zhǔn)B2.3的內(nèi)容

（14）對(duì)于新標(biāo)準(zhǔn)的附錄C：其內(nèi)容主要是原標(biāo)準(zhǔn)的附錄C通用指南中的C.1 C.2 C.3的內(nèi)容，內(nèi)容變化主要是溫度探頭推薦最小數(shù)量有部分修改，新標(biāo)準(zhǔn)的附錄C 表C.1溫度探頭推薦最小數(shù)量舉例中操作鑒定OQ中處理/滅菌階段的溫度探頭數(shù)量被修改為與其它階段一致的數(shù)量，相比舊標(biāo)準(zhǔn)，這一修改更加符合操作鑒定OQ時(shí)的實(shí)際情況。

（15）對(duì)于新標(biāo)準(zhǔn)的附錄D： 主要是將舊標(biāo)準(zhǔn)的第二部分整合進(jìn)來(lái)，同時(shí)將環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效標(biāo)準(zhǔn)AAMI TIR28:2001 中的內(nèi)容大量?jī)?nèi)容直接引入過(guò)來(lái)，另外內(nèi)容上也根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的變化進(jìn)行了進(jìn)一步修訂和補(bǔ)充。

（16）對(duì)于新標(biāo)準(zhǔn)的附錄E： 此部分為新標(biāo)準(zhǔn)相比舊標(biāo)準(zhǔn)增加的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的附錄E：?jiǎn)我慌畏判小?/span>

    ? 新版ISO 11135標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)的影響與相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施:

        由于新版ISO 11135標(biāo)準(zhǔn)相比舊版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了諸多的變化，尤其是在滅菌確認(rèn)和滅菌日常監(jiān)視與控制這兩個(gè)方面，這意味著企業(yè)原有的環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)以及常規(guī)監(jiān)視與控制很有可能是不符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求的，需要對(duì)現(xiàn)有的滅菌工藝的開(kāi)發(fā)文件，確認(rèn)文件以及日常的監(jiān)視控制程序等進(jìn)行相應(yīng)的完善與修訂，在滅菌條件，環(huán)境，設(shè)備以及操作上采取必要的措施進(jìn)行改善，從而滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。建議企業(yè)重點(diǎn)從如下方面制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施：

   ? 辦理流程 / Processing basis

   ? 辦理依據(jù) / Processing basis

            ISO11135-1：2014環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)(官方)

   ? 金飛鷹項(xiàng)目實(shí)施輔導(dǎo)服務(wù) / Golden Eagle related services

          （1）完善安全措施，確保符合相關(guān)法規(guī)要求，檢查確認(rèn)包含了EO及其稀釋物的材料安全數(shù)據(jù)表/類似的安全信息文件已經(jīng)建立；

          （2）確保過(guò)程確認(rèn)的確認(rèn)項(xiàng)全面覆蓋了新標(biāo)準(zhǔn)在確認(rèn)方面的要求；

          （3）確保常規(guī)監(jiān)視與控制的記錄包含了新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部的監(jiān)視控制點(diǎn)；

            新標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)舊標(biāo)準(zhǔn)在多個(gè)方面的要求更加切合實(shí)際，因此考慮如何使用新標(biāo)準(zhǔn)使現(xiàn)有的確認(rèn)/控制過(guò)程更具可操作性，減少不必要的成本與工作量，也是企業(yè)值得關(guān)注的內(nèi)容。