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1、申請表

2、證明性文件

3、符合性聲明

4、綜述資料

5、主要原材料的研究資料

6、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

7、分析性能評估資料

8、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

9、穩(wěn)定性研究資料

10、生產(chǎn)及自檢記錄

11、臨床評價資料

12、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

13、產(chǎn)品技術(shù)要求

14、產(chǎn)品注冊檢驗報告

15、產(chǎn)品說明書

16、標(biāo)簽樣稿

名稱

其他

時限

法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

依據(jù)文號：（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

●代理人服務(wù)

●產(chǎn)品分類確定或分類申請

●創(chuàng)新產(chǎn)品申報

●產(chǎn)品技術(shù)要求確定

●產(chǎn)品樣品送檢資料準(zhǔn)備

●豁免臨床試驗產(chǎn)品臨床驗證

●不豁免臨床試驗產(chǎn)品臨床試驗CRO

●臨床試驗方案備案

●原生產(chǎn)廠家所需要資料清單提供及要求

●原生產(chǎn)廠家資料審核及公證

●原生產(chǎn)廠家提供國外監(jiān)床數(shù)據(jù)審核

●產(chǎn)品注冊資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊資料遞交

●注冊專家答辯資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬

●資料發(fā)補咨詢及準(zhǔn)備

●注冊證進度跟蹤

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