醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到上市使用的全生命周期中，會(huì)涉及到注冊(cè)/備案人、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)/使用企業(yè)等多個(gè)主體。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》通過(guò)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)”、“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用”、“不良事件的處理和醫(yī)療器械的召回”等幾大章節(jié)，構(gòu)建了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管體系。其中，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)作為連接生產(chǎn)和使用的關(guān)鍵紐帶，其合規(guī)性直接影響著產(chǎn)品的可及性和使用安全。

雖然相較于醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申報(bào)流程相對(duì)簡(jiǎn)單，但在實(shí)際操作中，企業(yè)仍面臨著諸多挑戰(zhàn)：從質(zhì)量管理體系建立到經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置，從人員資質(zhì)管理到申報(bào)材料準(zhǔn)備，每個(gè)環(huán)節(jié)都可能成為“踩坑點(diǎn)”。假如企業(yè)重視不夠，很容易因材料不規(guī)范或現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格影響到申報(bào)進(jìn)度，進(jìn)而增加了不必要的成本。

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4月24日下午3點(diǎn)，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師、有著豐富醫(yī)療器械注冊(cè)及經(jīng)驗(yàn)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)的文老師給大家?guī)?lái)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享》，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)框架、經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范相關(guān)解讀、現(xiàn)場(chǎng)核查注意事項(xiàng)及違規(guī)案例分享，結(jié)合他本身積累的豐富經(jīng)營(yíng)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，從理論解讀到實(shí)操指導(dǎo)，全方位剖析醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申報(bào)要點(diǎn)與技巧。

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