醫(yī)療器械年度自查與不良事件上報(bào)

導(dǎo)讀

又到了一年一度的醫(yī)療器械不良事件上報(bào)準(zhǔn)備時(shí)間啦！

醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長時(shí)間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件及時(shí)、高效地做好監(jiān)測和管理，最大限度地控制潛在的風(fēng)險(xiǎn)，才能保證醫(yī)療器械安全有效的使用。因此，醫(yī)療器械自查與不良事件上報(bào)的重要性突顯：它能及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，確保患者安全及醫(yī)療質(zhì)量。

由于還有不少相關(guān)業(yè)內(nèi)人員對于醫(yī)療器械不良事件尚不具備識別和判斷能力，同時(shí)對相關(guān)上報(bào)流程及要求也不熟悉，為此，金飛鷹特別組織開展此次專題培訓(xùn)，特請資深指導(dǎo)老師結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行相關(guān)知識的講解，旨在提升大家對醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的認(rèn)識和理解，提高正確上報(bào)的能力，以確保醫(yī)療器械的安全使用。現(xiàn)將培訓(xùn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)

? 時(shí)間：2024年3月9日（周六）9:30-17:00（8:30開始簽到）

? 地點(diǎn)：深圳南山·維也納酒店（深圳市南山區(qū)西麗龍珠四路泰源金谷創(chuàng)業(yè)園A棟）

? 交通指南：附近公交站：龍井地鐵站①或龍珠四路；附近地鐵站：地鐵7號線龍井站B出口；酒店配備停車位，自駕的朋友可直接導(dǎo)航至酒店即可。

培訓(xùn)主要內(nèi)容

1. 醫(yī)療器械不良事件的定義和分類

2. 上報(bào)的目的和意義

3. 與不良事件上報(bào)有關(guān)的法律法規(guī)要求

4. 不同市場主體（經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械企業(yè)，注冊人制度）上報(bào)的流程和渠道，包括網(wǎng)絡(luò)及書面填報(bào)等

5. 上報(bào)的時(shí)間要求和注意事項(xiàng)

6. 案例分析和討論，通過實(shí)際案例加深對上報(bào)的理解

7. 現(xiàn)場答疑和互動交流

培訓(xùn)收益

通過本次培訓(xùn)，希望提高大家對醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的重視程度，確保醫(yī)療器械的安全使用，為患者健康保駕護(hù)航。

參加人員

醫(yī)療器械企業(yè)管理代表、產(chǎn)品研發(fā)人員、產(chǎn)品注冊專員、檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員及其他感興趣的人員。

組織單位

主辦單位：深圳市金飛鷹藥械技術(shù)咨詢有限公司

培訓(xùn)老師簡介

? 婁奎福老師 高級工程師、金飛鷹資深體系輔導(dǎo)老師；20年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，先后在外資（歐美）和國內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任副總、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表等職位，有著極為豐富的質(zhì)量管理體系建立、維護(hù)及合規(guī)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，在醫(yī)械企業(yè)年度不良事件上報(bào)方面亦積累了豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，精通不良事件上報(bào)流程與要求。

培訓(xùn)費(fèi)用及參會要求

1、培訓(xùn)費(fèi)用：480元/人；金飛鷹合作企業(yè)報(bào)名2人及以上免收1人費(fèi)用（本次培訓(xùn)提供電子課程資料、證書等）。

2、報(bào)名方式：

識別下方二維碼報(bào)名：

3、付款方式：

3.1 銀行對公轉(zhuǎn)賬：請確認(rèn)參加學(xué)員在開班3天前完成繳費(fèi)。培訓(xùn)費(fèi)轉(zhuǎn)賬至金飛鷹指定銀行賬號時(shí)請備注“公司全稱+開票稅號”以便培訓(xùn)部正確開具發(fā)票，培訓(xùn)發(fā)票的抬頭將與轉(zhuǎn)賬戶名保持一致。

戶名：深圳市金飛鷹藥械技術(shù)咨詢有限公司

開戶行：招商銀行深圳愉康支行

賬號：755952749910101

行號：308584001129

3.2 現(xiàn)金收款（金飛鷹指定現(xiàn)金收款碼）：